Регулятор ЄС заявив, що не змінює рішення щодо схвалення двох нових препаратів від хвороби Альцгеймера, попри результати масштабного наукового аналізу, який показав, що цей тип лікування «не має клінічно значущого ефекту»
Раніше цього місяця дослідники оприлюднили новий великий огляд Cochrane, який охопив 17 клінічних випробувань за участі понад 20 тисяч людей і кілька інноваційних препаратів проти Альцгеймера.
Висновок виявився невтішним: лікування не дає відчутного ефекту для пацієнтів. У дослідженні аналізували препарати, спрямовані на амілоїдні білки в мозку, які давно пов’язують із цим нейродегенеративним захворюванням.
Через сумніви щодо безпеки та ефективності органи охорони здоров’я Франції вирішили не компенсувати так звані антиамілоїдні препарати: вони можуть спричиняти потенційно смертельний набряк мозку і коштують дорого.
Перші кошти з €90 млрд кредиту ЄС будуть вже цього місяця — Каллас
Водночас два із семи препаратів, які оцінювали — Leqembi та Kisunla — нещодавно схвалили в ЄС, Японії, США та Великій Британії.У Європейському агентстві з лікарських засобів (EMA) заявили, що огляд Cochrane не дає повної картини доступних нині в ЄС методів лікування.
«Цей огляд має суттєві обмеження, зокрема в тому, як у ньому об’єднано дані», — сказав речник EMA у коментарі Euractiv.
На відміну від огляду Cochrane, в EMA зазначили, що оцінювали «кожен препарат окремо — для чітко визначених груп пацієнтів і в контрольованих умовах, із застосуванням більш точних аналітичних підходів».
Спочатку EMA відмовило у схваленні препарату Kisunla від Eli Lilly, а також Leqembi, розробленого американською компанією Biogen і японською Eisai. Згодом агентство рекомендувало їх до схвалення, але лише для вужчої групи пацієнтів — тих, хто не має гена, що підвищує ризик кровотеч у мозку.
Пацієнтські організації, які змушені покладатися на обмежені варіанти лікування, також стали на захист позиції EMA.
Наукова директорка Alzheimer Europe Анджела Бредшоу заявила, що «об’єднання даних щодо різних препаратів, які по-різному впливають на амілоїд у мозку, не дає повної картини доступних у Європі варіантів лікування».
Вона додала, що серед нинішніх методів лікування немає «чарівних» рішень, і зазначила: автори огляду «справедливо дійшли висновку, що самого лише видалення амілоїду недостатньо для доведення клінічної ефективності». За її словами, дослідникам варто зосередитися й на інших механізмах дії.
Тим часом кілька фармацевтичних компаній — від Bristol Myers Squibb до Merck — активно шукають нові проривні препарати проти хвороби Альцгеймера. У країнах ЄС із цим захворюванням живуть близько восьми мільйонів людей.
